进口份额逆势增长，心脏电生理国产如何突围？
强生表示电生理全年营收规模接近50亿美元，在全球所有地区实现强劲增长，保持着超过20%的速度增长，电生理市场的增速让强生引以为豪。
除强生外波士顿科
学得益于新产品FARAPULSE PFA 系统在美国的快速采用，2024年Q2电生理业务销售额为 4.28 亿美元，同比增长了125%，财报中形容电生理业务增长非凡。
国内电生理市场增长同样亮眼。微电生理上半年营收1.98亿元，同比增长39.57%；归母净利润1701万元，同比增长689.30%。惠泰医疗2024上半年营收10.01亿元，同比增长27.03%；归母净利润3.43亿元，同比增长33.09%。
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国产心脏电生理份额提升难是这一领域的“沉疴久疾”。此前就有业内人士发问：国产电生理产业经历了十几年的发展，其市场占有率不仅没有提升，反而还下跌了，市场份额不到10%。
目前我国心脏电生理
市场外资主导地位仍然明显，强生是第一梯队玩家，占据50%以上市场份额；第二梯度的企业为雅培、美敦力、波士顿科学三家外资企业，占据约35%的市场份额。国产企业总体市场份额较低。
此前，国产企业市场份额提升受到两方面阻碍。一方面是产品有短板，国产企业普遍缺乏心脏电生理高端房颤市场所需要的磁电三维系统和高端导管系列产品。近两年，国产企业高端产品如高密度导管、压力导管才逐步获批，填补了国产空白。
其次是心脏电生理手
术器械的评价标准包括术者观念 为您的企业寻找合适的萨克拉门托会计师事务所 立即成功率及手感操作等物理评估的综合评价标准，国内医生大部分由进口品牌教育出来，对于进口品牌有着依赖。这一入院门槛在心脏电生理集采后大大降低。
在上述两大问题得到解决后，国产电生理市场份额为何没有实现快速提升？
磁场信号定位是通过在手术床下胸腔部位对应位置安放定位板发放磁场信号，三维标测系统利用标测导管内安装的磁场传感器感应不同位置的磁场信号，再通过算法将其转换为磁场位置坐标。
电场信号定位则通过在
患者胸腔体表粘贴体表参考电极片，并在 新加坡电话列表 体表参考电极片之间施加激励信号，建立覆盖心脏的三维定位电场，然后采集心内导管电极与体表参考电极间电压差值，通过算法将电压值转换为电场定位下的相对位置坐标。
磁电定位三维标测系统结合了磁场定位和电场定位的优势，提高了心脏电生理手术中的标测建模和导管定位的准确性，进而提高了导管消融的成功率和安全性。尤其是在心脏电生理高端市场房颤市场中，由于房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。
磁电三维系统目前是
国内的主流产品，行业标杆产品包括强生的CARTO 3系统和雅培的EnSite PRECISION系统。国产第四代磁电三维导航产品于近两年获批。
电生理耗材中的消融导管则是朝着精准、安全消融方向发展。电生理消融导管有射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融三种产品。
射频消融被称为热消融，是全球主要应用的技术，也是全球发展最为成熟的技术，但需要控制对周围组织的热损伤，通常配合冷盐水灌注以避免局部温度过高导致并发症。同时射频消融在手术操作中要确保导管尖端和组织之间的充分接触，但过度用力可能会增加并发症的风险，对导管贴靠组织的稳定性和力度监测要求较高。压力导管可以提高这一操作的安全性。强生在此方面凭借产品多样性仍然是市场领导者。
脉冲电场消融
（PFA）是一种新近获批的技术，具备组织选择性，安全性高，成为市场关注的技术焦点。PFA技术研发的主要难点在于脉冲参数的设定和优化、与三维系统的结合以及避免并发症。现有的三维导航系统是围绕射频消融设计的，如何开发出更适合PFA系统的三维系统是难点。
目前全球PFA市场波士顿科学、美敦力两家企业产品获得FDA、NMPA批准上市，波士顿科学主导这一市场，强生、雅培的PFA系统待获得FDA批准。国内企业德诺电生理、锦江电子产品获得NMPA批准上市，国内还有玄宇医疗、洲瓴医疗、艾科脉医疗、捍宇医疗、剑虎医疗、惠泰医疗、微电生理等企业布局了PFA产品。
PFA发展强劲
也是国内企业布局最多的产品，未来国内企业PFA+三维产品的获批，商业化速度有望加快。国内企业可以借助PFA这一新兴技术在心脏电生理市场获得更多市场份额。
集采也为国产心脏电生理企业带来了机遇。一方面，电生理手术集采的落地，推动了手术量的增长，心脏电生理整体市场规模做大。另一方面也降低了国产企业入院门槛，推动了国产心脏电生理手术量的提升。
